医疗卫生行业密码应用政策规范标准

关于印发紧密型县域医共体信息化功能指引的通知

国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《关于印发“十四五”全民健康信息化规划的通知》

WS/T 847—2024《医学电子文档数字签名技术标准》

实施日期：2025年4月1日

　　1 范围 

　　本标准规定了医学电子文档应用数字签名时的通用、对象、格式、验证、存储和应用等要求。

　　本标准适用于全国各级各类医疗卫生单位医学电子文档的数字签名。医疗卫生单位可依据本标准对医疗卫生信息系统厂商、第三方电子认证服务机构提出建设要求。

　　5 通用要求

　　5.1 数字证书

　　数字签名时使用的数字证书应满足如下要求：

　　a)签发数字证书的第三方电子认证服务机构应符合《中华人民共和国电子签名法》、《卫生系统电子认证服务管理办法（试行）》等相关条件要求，应建立全面、规范、安全、高效的运行服务体系，满足医疗卫生信息系统在身份认证、授权管理、责任认定等方面的信息安全需求；

　　b)数字证书算法应采用SM2商用密码算法，符合GB/T 32918的相关要求；

　　c)数字证书格式应符合GM/T 0015、《卫生系统数字证书格式规范（试行）》的相关要求。

　　医学电子文档的数字签名算法应满足如下要求：

　　a) 非对称算法：应采用SM2商用密码算法，符合GB/T 32918的相关要求；

　　b) 摘要算法：应采用SM3商用密码算法，符合GB/T 32905的相关要求。

　　5.4 数字签名服务系统

　　用于实现数字签名的数字签名服务系统应满足如下要求：

　　a) 应符合 GB/T 35276、GB/T 35291、GB/T 36322、GM/T 0019、《卫生系统数字证书应用集成规范（试行）》等标准的相关要求；

　　b) 应具备国家密码管理局发放的《商用密码产品认证证书》；

　　c) 应能够在接收到医疗卫生信息系统数字签名/签名验证、时间戳/时间戳验证请求时，输出符合本标准要求的数字签名数据，或数字签名、时间戳验证结果。

　实施日期：2023年4月1日

　　1 范围

　　本标准规定了一般血站信息系统的基本功能要求。

　　本标准适用于一般血站信息系统的规划、设计、开发、应用和评价。　　　4.5 系统安全 

　　系统与数据的安全应符合GB/T 22239、GB/T 22240的要求，具备以下与安全相关的功能： 

　　——用户认证功能：应支持用户名+密码、数字证书、生物特征识别、短信验证码等一种或多种认证方式，并具有相应的安全策略。对采用数字证书的电子认证方式，应采取技术手段确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输、使用过程中的可靠性、完整性、有效性和机密性。 

　　——重要数据保密性功能：应具备个人隐私等重要数据的保密功能。 

　　——数据可追溯性功能：应记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容，具备可追溯性。 

　　——数据备份功能：应具备自动或手工数据备份与恢复的功能。

　　1 范围

　　本文件规定了医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求。

　　本文件适用于有用户访问、电子数据交换或远程控制功能的医用电气设备、医用电气系统及医疗器械软件。

实施日期：2022年4月1日

　　8.2.1 数据安全管理

　　对数据进行分级管理，通过数据分类识识别、数据安全目录、数据脱敏、数据安全审计、数据访问权限分级等手段，防止数据被非法使用。卫生信息资源使用单位在使用个案数据时，按照相关规定在履行居民和患者本人授权和卫生健康行政部门批准的合法合规程序后，在个人知情的前提下使用。

　　——访问控制：信息数据涉及隐私和敏感性，因此数据存取需要进行访问控制，通过设定逻辑边界和安全访问策略实现数据过滤，避免信息泄露。 

　　——数据保护：提供数据隔离存储、数据传输的非对称加密（内部或外部）、数据保存的加密、数据的异常泄露控制等功能来加强数据层地的安全策略。

　　——用户隔离：保证用户的数据、服务或存储资源不被其他用户访问。进行端到端保护，必须安全地隔离每个用户的权限。 

　　——数据脱敏：使用结果数据或中间数据时，应对居民和患者个人隐私信息进行脱敏处理。 

　　8.2.2 网络安全管理

　　对存储和处理的敏感数据进行透明加密，防止敏感数据泄露。

　　通过部署数据防火墙和审计对数据的访问操作进行实时监控，阻断违规访问，实现安全事件可追溯、可定责。